EMA建议：限制育龄期女性使用乙戊酸盐

欧洲保健食品管理局（EMA）本品人身安全和人身安全性风险评估委员但会促请，强化对第三组戊酸盐的使用管理，限制育龄期男性使用第三组戊酸盐。

这是由于，胎儿第三组戊酸盐渗入但会导致胎盘小头和生长发育关键问题。

委员但会促请，除了对病人强制执行或不耐受，第三组戊酸盐不应用于病人患有痉挛或早先阻碍的男婴或刚男婴男性。

对于那些第三组戊酸盐是唯一病人自由选择的男性来说，前提透过有效率的避孕措施。如果有经验丰富的外科善于处理事件这种情况下，可根据基本上情况下，在外科的指导和监理下透过男婴准备好。此外，这种情况下同样也适用于传染病痉挛。

EMA还促请，诊疗外科在向这些人群开具第三组戊酸盐处方时，应得知有关本品的全部信息，前提病征解释本品的潜在人身安全性，在争得病征的知情同意后，方可透过关的病人。

以上促请基于胎儿第三组戊酸盐渗入效应的一项系统设计风险评估，在这项系统设计风险评估之前，EMA委员但会不仅咨询了涉及的病征和家庭，还咨询了关的的专家和专科医生。

生长发育阻碍

在在的研究表明，胎儿第三组戊酸盐渗入的学龄前学龄前生长发育关键问题患病人身安全性多达30%-40%，包括：徒步和语法延迟、记忆阻碍、讲话和表达艰难和智力高度低下。

此外，有数据数据显示，子宫内第三组戊酸盐渗入的学龄前在出生于时，小头的人身安全性将近为11%，如神经管缺陷和腭裂，而一般学龄前之前的患病人身安全性仅为2%-3%；并且，这些学龄前患多动症的人身安全性也较大。当前数据数据也表明，胎儿第三组戊酸盐渗入的学龄前患孤独症由此可知阻碍和孤独症的人身安全性为一般学龄前的3倍和5倍。

委员但会促请，前提向欧盟的儿童教育管理人员和拒绝接受第三组戊酸盐病人的病征发放有关这种本品的教育数据，以得知他们这种本品的关的人身安全性。诊疗外科也前提定期风险评估刚刚拒绝接受病人的青春期或计划男婴男性。

目前，这些促请已经提交至人类互接纳处理程序和集中处理程序协调组，回头最终裁定。与此同时，对刚刚服用第三组戊酸盐、对病人有任何疑问的男性，应第一时间咨询外科。

坚拒

在这一研究层面卓有建树的哥伦比亚大学该大学教授Kimford J. Meador说，如果采纳这些促请，则但会减少子宫内第三组戊酸盐渗入的学龄前数量。鉴于第三组戊酸盐渗入的多种小头和胎盘生长发育关键问题人身安全性，以及大将近一半的男婴不属于计划男婴，第三组戊酸盐对于大多数育龄期男性来说，是一个坚拒的自由选择。

“我们支持这一促请，第三组戊钠不某种程度作为病人育龄男性痉挛的一线病人方法有。并且，男性在男婴期间也需要被得知本品的潜在人身安全性。我们一直着力育龄期痉挛男性拒绝接受孕前咨询的活动，同时也发放了一些资源，以前提她们意识到痉挛本品的潜在人身安全性。”美国宣传该组织Epilepsy Action的公共关系和初选经理Stacey Rennard评论。

尽管其他的痉挛本品也有效率，但是对于已男婴或计划男婴的男性来说，高于口服的第三组戊钠仍是最佳自由选择。这有可能是因为这些替代本品并不能压制痉挛症状，副作用过大，或是难以压制的痉挛发烧人身安全性远高于第三组戊钠带来的危害。

在这种情况下下，衡量权益后，病征和外科有可能但会得出结论，第三组戊钠对他们来说是最人身安全的自由选择。如果采纳这些促请，前提前提病征意识到第三组戊钠的潜在人身安全性，并与外科制定最佳病人方案。

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编辑： 李英飞